|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Миакальцик в ревматологии, Особенности течения первичной открытоугольной глаукомы, Системная энзимотерапия - новое направление в медицине, Схема лечения «САМ- creative applied modification» с позиций теории условных рефлексов и микроэволюции, Диагностика и коррекция дисбактериоза у детей
Интересные факты:
Кровотечения
Кровотечение - излияние крови из кровеносных сосудов при нарушении целостности их стенки. В зависи-мости от вида поврежденных сосудов кровотечения бывают артериальные, венозные, капиллярные н смешанные. Особую опасность для жизни представляют артериальные кровотечения, когда под большим давле-нием кровь изливается или наружу, или в полости тела при внутреннем кровотечении. Уменьшение объема цир-к
| Сальметерол в терапии больных бронхиальной астмой тяжелого течения с разнообразной сопутствующей патологией
В. П. Дубынина, кандидат медицинских наук, Т. Г. Зокина, А. П. Торбеева, Т. С. Полякова Поликлиника № 3, МО РАН, Москва
| Основные принципы психокоррекции при гипертонической болезни
Татьяна Альбертовна Айвазян РНЦ восстановительной медицины и курортологии МЗ РФ Известно, что психологический стресс, наряду с другими факторами риска (наследственная предрасположенность, избыточная масса тела, курение и пр.), является одной из причин развития гипертонической болезни (ГБ). Психологические особенности больных ГБ влияют не только на выраженность психофизиологической р
| Анализ крови на беременность как результат ЭКО
Самая точная диагностика беременности малых сроков - анализ крови на бета-ХГч. Эта аббревиатура - сокращенное наименование бета-частицы хорионического гонадотропина человека. Даже не зная, что прячется за ней, стоит запомнить, что любой другой анализ гораздо менее чувствителен и подвержен ошибкам. Почему?
| Осмотерапия миофасциальных болевых синдромов
К.Б. Петров, Т.В. Драничникова Кафедра ЛФК, физиотерапии и курортологии Новокузнецкого ГИДУВа, Новокузнецк, Россия
|
| |
|