|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Боль по половому признаку, Реставрация души. Какой метод психотерапии выбрать?, Железные нервы?, Особенности маркировки оправ, содержащих драгоценные металлы, Метод электропунктурной модульной экспресс-диагностики
Интересные факты:
Коррекция микробиоценоза кишечника детей первого года жизни посредством рационального вскармливания
Г.Д. Дорофеева, д. мед. н., профессор, А.В. Чурилина, к. мед. н., доцент, И.В. Ерошенко, к. мед. н., доцент, Р.Ф. Махмутов, к.мед. н.
| Злокачественные новообразования костей
Самым распространенным видом рака костей, на долю которого приходится около 40% всех случаев, является множественная миелома. Она представляет собой опухоль из клеток костного мозга со вторичным поражением костей. Поскольку она имеет больше общего с другими раковыми заболеваниями гематологической системы. Остеогенные саркомы занимают следующее по частоте место и являются первичными опухолями кост
| Онихомикоз: лечение и профилактика
И.В. Куценко Главный дерматовенеролог Управления здравоохранения Донецкой области Грибковые поражения ногтей (онихомикозы) относятся к наиболее распространенным дерматологическим заболеваниям. Они встречаются у 10–15% населения, а среди лиц старше 60 лет — почти у 30%. Онихомикоз представляет собой длительно существующий очаг грибковой инфекции, что способствует ее распространению и
| Качество жизни больных первичной открытоугольной глаукомой
Е.В. Козина Красноярская государственная медицинская академия. Кафедра глазных болезней ФУВ
| Мама & малыш. Иммунитет и аллергия. Практика
На разных этапах аллергия будет проявляться по-разному: - Первое полугодие жизни: кожная сыпь, проявляющаяся на фоне грудного вскармливания или при введении продуктов прикорма; колики, поносы, запоры, возникающие вместе с поражением кожи ил несколько позже (реже желудочно-кишечные формы предшествуют кожным). Основные аллергены – п
|
| |
|