|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Оральные антибактериальные препараты при бронхолегочных заболеваниях у детей, Когнитивно-поведенческая терапия ожирения, Диатез, Лекарства от ожирения пока не существует, К вопросу о клиническом алгоритме обследования и лечения бесплодных пар
Интересные факты:
Гражданский брак. Жесткие объяснения
Многие на вопрос: “Как Вы относитесь к такой форме совместного сосуществования мужчины и женщины, как гражданский брак?” отвечают безразлично: “Какое мне дело до того, как сосуществуют чужие мне мужчина и женщина?”. Другие начинают активно осуждать, убежденно считая, что это разврат, который порождает опять же разврат. Третьи полагают, что никто не вправе вмешиваться в личную жизнь пары. Чётвёрты
| Кларитромицин в лечении инфекционных обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Профессор Е.И. Шмелев, Ю.Л. Куницина ЦНИИ туберкулеза РАМН, Москва Инфекции нижних дыхательных путей занимают лидирующее положение среди всех известных причин нетрудоспособности больных ХОБЛ. Известно, что антибиотикотерапия – ключевой элемент терапии инфекционных заболеваний респираторной системы. При этом к антибиотику предъявляются следующие требования:
| Права и социальная защита медицинских и фармацевтических работников
Статья 54. Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Мин
| Методы компьютерной томографии в медицине
Н.Н. Блинов Доктор технических наук, профессор, ГУН «ВНИИИМТ», г. Москва. Важнейшим результатом работ творцов рентгеновской вычислительной томографии явилось освоение необъятных возможностей современных ЭВМ в формировании и обработке, прежде всего медицинских, изображений. Восстановление медицинских изображений математическими методами возможно для всех существующих и всех мыслимых
| Современные контрацептивные мероприятия с точки зрения надежности защиты репродуктивной системы сексуально активных подростков
Профессор Е.В. Уварова Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Москва
|
| |
|