|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Женские страхи, Судорожные состояния, Диабет и витамины. Лечить или предупреждать, Cанаторий «Ричмонд», лечение в Чехии – центре Европы, Карловы Вары, Трудоголизм: труд - наркотик и тирания долга
Интересные факты:
Язвенная болзнь желудка и двенадцатиперствной кишки
ДИАГНОСТИКА, ТЕЧЕНИЕ И ТЕРАПИЯ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ЖЕЛУДКА И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ
| Основные клиникодиагностические симптомы в дерматологии
Кирченко Алина Врач-интерн, г.Харьков, lilu_1981@mail.ru Атопический дерматит
| Интерлейкин-2 в терапии ВИЧ-инфекции
А.М. Попович http://www.biotech.spb.ru/ Изолированная антиретровирусная терапия, проводимая в соответствии с современными протоколами, сдерживает на некоторое время репликацию ВИЧ, но неспособна этиопатогенетически влиять на прогрессирующий иммунодефицит и дезинтеграцию иммунной системы, что приводит к возникновению оппортунистических инфекций, онкозаболеваний и летальному исходу.
| Артрит плюс артроз
Осеньюи зимой активизируются артриты, артрозы и другие ревматическиезаболевания. Как подготовиться к обострению, чтобы легче его перенести?
| Полный список того, зачем нужен секс
Для любителей воздержания пришли нерадостные известия. Если отказ от секса и полезен, то только лишь с духовной точки зрения. При этом никакой пользы для тела воздержание не несет, пишет влиятельное американское издание Forbes.
|
| |
|