|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Исследование респираторной функции, Имплантация интраокулярной линзы Iris-claw IOL при осложненных формах афакии, Современные подходы к лечению язвенной болезни, Патогеническое обоснование принципов лечения соматогенных болевых синдромов, Сердце и нагрузки
Интересные факты:
Геликобакторная инфекция и гастроинтестинальные синдромы
С. Постников Существует много препятствий изучению возможной связи между инфекцией Helicobacter pylori и гастроинтестинальными симптомами. Так, клиническая картина острой инфекции H. pylori хорошо известна. Однако поскольку она встречается преимущественно у детей, то часто остается нераспознанной. Большинство случаев хронической инфекции H. pylori протекает латентно, но даже при явной
| ZOOM
В Россию с оглушительным успехом ворвалось американское пристрастие к желанию обладать белоснежной улыбкой. Мы всегда засматривались на «звездные» улыбки и мысленно уговаривали себя, что это всего лишь «компьютерное изменение, а не настоящая привлекательность их зубов». Но теперь все изменилось: нам стало ясно, что это результат не компьютерной обработки и даже не идеальная работа протезистов, а
| Нейрофизиологическая объективизация феномена механической провокации и терапевтической локализации у пациентов с последствиями черепно - мозговой травмы
Актуальность. Одним из наиболее частых видов травматизма в молодом возрасте являются черепно-мозговые травмы. По данным ряда авторов они встречаются от 18,0 до 25,2% случаев всех травм, а при автодорожных травмах их доля возрастает до 42,5%. Общеизвестно, что большую часть (74,8%) повреждение головы составляют лёгкие закрытые черепно-мозговые травмы (ЛЧМТ): ушибы мягких ткане
| "Хорошая" Радиация?
Радиация, кажется, сегодня везде - в кирпичах, воздухе, продуктах и даже книжных шкафах. Как с ней правильно строить свои взаимоотношения? Об этом мы беседуем с заместителем генерального директора Московского научно-производственного объединения "Радон", кандидатом медицинских наук Олегом Глебовичем ПОЛЬСКИМ.
| Механизмы развития запора у беременных женщин: принципы подбора терапии
Запор — самая частая патология кишечника во время беременности и в послеродовом периоде. С ней сталкиваются практически все гинекологи и 50% беременных женщин. Так, по данным Lachgar с соавт. (1989), дискинеэия толстой кишки была выявлена у 115 из 200 беременных женщин. Столь значительное распространение этой патологии у беременных обусловлено физиологическими сдвигами в системе пищеварения и изм
|
| |
|