Главная >> Медицинские статьи >> Фармакология и фармация

Биологически активные добавки - лекарство ли это?

Биологически активные добавки (БАД) заполнили аптечный рынок в количествах, сопоставимых с лекарственными препаратами. Абсолютное большинство БАД содержат в своих назначениях значительное число показаний о пользе для здоровья. реклама же производителей или их дистрибьюторов делает это в крайне агрессивной для потребителей и некорректной для специалистов форме.

Фармацевтический рынок России оказался не готов чётко провести грань между лекарственными средствами и БАД.

Так что же говорят в отношении БАД в Европе. В Австрии, например, БАД считают отдельной категорией продуктов, нечто среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами. В Бельгии, Нидерландах и Греции под БАД понимают только витамины и минеральные вещества, относят к продуктам питания, которые подлежат строгому контролю в отношении разовых и суточных доз. В Германии продукт, предназначенный к приёму вовнутрь, может быть или только лекарством, или продуктом питания. В этой стране положение об аптеке предусматривает, что в ней, вместе с лекарственными средствами могут продаваться продукты являющиеся дополнениями к питанию.

В рекламе БАД на территории Германии допустимы такие слоганы, как:
- "дополняет питание";
- "для здорового питания";
- "для покрытия суточной потребности";
- "полезно для здоровья" и т. п.

На упаковке БАД и в рекламе о них недопустимы рекомендации типа: защищает от :, уменьшает содержание холестерина в крови, предназначается для нормализации кровяного давления и т. д.

Интересны критерии, которые предлагают отличать БАД от продуктов питания и от лекарственных средств. Среди них такие как:
нужны для достижения оптимального физиологического рациона питания;
продаются отдельно от продуктов питания в соответствующей дозировке и виде;
не проявляют фармакологического эффекта;
не обладают побочным действием.

Особое внимание за рубежом уделяется восприятию клиентом продающегося БАД. Потребителю нужно понять и осознать перед применением, что такое БАД? Пищевой продукт или лекарственное средство? При этом среди факторов, оказывающих влияние на ожидание потребителя, существенными признаны: реклама, место продажи; наименование фирмы производителя (в частности, имеет ли она приставку <мед> или <фарма>); рекомендация по использованию; цена; форма и упаковка БАД и др.

За рубежом уже озадачены новыми сторонами, возникающими при интенсивном распространении и потреблении БАД из витаминов и фитодобавок. Так считается, что потребление БАД больными при одновременном применении ими лекарств, за счет взаимодействия компонентов БАД и препаратов в организме человека, может приводить к риску для здоровья. По этой причине вынуждены разрабатывать специальные информационные системы со списками нежелательных, или даже опасных, комбинаций БАД и медикаментов.

Из судебной зарубежной практики следует, что при рассмотрении дел по недобросовестной рекламе БАД или при жалобе потребителей или конкурентов судами принимаются решения, которые интересны для понимания обсуждаемой проблемы.

Один из вариантов решения: фирма представляет БАД как лекарственное средство и намеренно вводит потребителя в заблуждение с целью увеличения своих прибылей. Другой вариант решения суда сводится к тому, что БАД действительно является лекарственным средством, и в таком случае фиксируется нарушение закона о лекарствах, по причине торговли незарегистрированным лекарственным препаратом.

Следует учитывать, регистрация БАД в России отнесена к компетентности Государственной системы санитарно-эпидемиологической службы МЗ РФ, в то время как появлению в аптеках лекарственных средств предшествует рассмотрение их Фармакологическим и Фармакопейным Государственными комитетами МЗ РФ. до последнего времени на рынок БАД допускались продукты, прошедшие только гигиеническую оценку. Эти продукты должны соответствовать требованиям к содержанию предельно допустимых уровней токсических тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, свинец и др.), пестицидов, гербицидов, фунгицидов, афлатоксинов, радионуклидов, а также обладать микробиологической чистотой. Лекарственное средство может стать предметом продажи только после оценки его эффективности и безопасности на основании клинических испытаний и изучения его биоэквивалентности, а также после проверки всех показателей качества и уровня методов контроля.

Таким образом, приходится констатировать, что пропуск на рынок России гораздо проще получали добавки к пище, в том числе БАД или, как их видимо с далеко идущей целью стали называть, <парафармацевтики>.

Между тем, посещая аптеку потребитель не может не видеть, что БАД продаются в аптеке без рецепта. форма и упаковка у многих из них лучше, чем у некоторых отечественных лекарств, а согласно этикеткам в составе БАД много ингредиентов из лекарственных растений. К тому же имеющаяся информация фирм говорит о том, что компоненты БАД применяются при простатите, лейкемии, различных видах рака, диабете или улучают микроциркуляцию, выводят токсины, нормализуют работу печени и почек, обладают омолаживающим действием, для укрепления иммунитета, при лечении аллергий, тромбозов, бесплодии, переломах костей и эпилепсии и т. д.

В общем, имеются все составляющие, чтобы у пациента возникло впечатление, что БАД одна из особых форм лекарственных средств. От подобного ощущения не спасает, используемое некоторыми фирмами правдивое юридически оправданное указание, что БАД - это не лекарство. Полная же информация фирмы обычно заканчивается словами о том, что для здоровья потребителя эта БАД полезна, так же как и лучшие лекарства. Более того, некоторые отечественные производители пищевых добавок настолько убеждают потребителя в лекарственных свойствах своего продукта, что под гарантию новой Панацеи помещали в рекламу своего БАД слова о том, что де, используя данную биологически активную добавку при всех заболеваниях, можно забросить лекарства вообще. Следует особо отметить, что медицинскую общественность и Минздрав, авторы БАД в этом убедить пока не смогли или не собираются этого делать это. БАД до сих пор так и не получило статус лекарственного средства.

Следует только отметить, что с 1999 года требования к контролю эффективности и безопасности биологически активных добавок к пище со стороны Главного Государственного санитарного врача РФ, стали более высокими.

В частности, к рекламе БАД установлены новые ограничения:
нельзя рекламировать БАД, как уникальное, наиболее эффективное и безопасное, без побочных эффектов средство;
нельзя вводить потребителя в заблуждение, что природное происхождение БАД, является гарантией его безопасности;
нельзя создавать впечатления о ненужности участия врача, при использовании БАД.

Установлено, что при производстве БАД можно использовать части определенных 50-ти растений; запрещено использовать в качестве исходного материала животное сырьё и органы растений, накапливающих психостимулирующие, сильнодействующие и ядовитые природные соединения.

В Санитарных правилах и нормах РФ, изданных в последние годы, о биологически активных добавках к пище, говорится, что они должны применяться для профилактики и поддержки физиологических границ функциональной активности органов и систем человека.

Такая характеристика позволяет понять, что БАД не могут заменить пищу и не они предназначены для лечения заболеваний.

Таким образом, можно сделать несколько выводов из сказанного выше по обсуждаемой проблеме. Первый - биологически активными добавками (БАД), которые служат по определению только добавками к неполноценной пище, рискованно заменять лекарственные препараты. Второй - если возникает желание и имеются деньги, чтобы купить БАД в аптеке, посоветуйтесь с провизором, а перед употреблением БАД проконсультируйтесь у врача.
Источник Красоты, Молодости и Здоровья с Продуктами Gloryon
04.10.2004