Главная >> Медицинские статьи >> Фармакология и фармация

Рынок БАД сквозь призму закона

А. Гришунина
Ругать биодобавки у нас стало чуть ли не правилом хорошего тона. И все же надо отметить, что необходимость их приема признана во всем мире. Возможно, со временем и среди наших граждан скептиков в отношении БАД поубавится. Но только в том случае, если мы будем уверены, что это качественный и безопасный товар, содержащий безусловный комплекс полезных веществ. О роли и месте биодобавок в поддержании здоровья и развитии нормативной базы рынка БАД к пище рассказывает зав. кафедрой менеджмента и маркетинга фармации Российского университета дружбы народов Ирина Владимировна КОСОВА.
Рынку БАД — около 15 лет, однако он начал нормироваться и регулироваться с 1997 г. Первым документом, который ввел обязательным нормативом проведение экспертизы БАД, был приказ Минздрава РФ № 117 от 15.04.97 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”. И хотя с отменой гигиенической сертификации этот приказ одну часть названия уже потерял, в остальном его требования, в т.ч. предъявляемые к предрегистрационной экспертизе БАД, остаются в силе.
В приказе № 117 дается определение БАД, в соответствии с которым сотрудники аптек должны ориентироваться, информируя потребителей об этой продукции. Из него следует, что биодобавки – это вещества, применяемые вместе с пищей или отдельно от пищи для восполнения нашего рациона в биологически активных веществах, которых не хватает по объективным причинам. То есть мы видим, что уже в 1997 г. Минздрав РФ, давая определение БАД, не признавал за ними лечебных и профилактических свойств. Все прекрасно знают, как с этим определением расходится реальная жизнь.
Что такое БАД, если не лекарство?
На этот вопрос отвечает Федеральный закон № 29 от 02.01.2000 г. “О качестве и безопасности пищевых продуктов”. Он относит БАД к пищевым продуктам, именно поэтому биодобавки находятся в ведении Госсанэпиднадзора, который традиционно контролирует пищевую отрасль. Этот закон также четко разводит два понятия: пищевые добавки и биодобавки к пище, которые до сих пор путают даже фармацевты, устанав-ливая над витринами с биодобавками к пище вывеску “пищевые добавки”. Чтобы избежать путаницы в дальнейшем, напомню, что пищевые добавки – это те вещества, которые добавляются в пищевые продукты для придания им определенных свойств, — загустители, ароматизаторы, консерванты и т.д. На этикетках пищевых продуктов они обозначаются цифрами с индексом “Е”.
Мы нередко видим, что производители и дистрибьюторы БАД позиционируют их именно как лечебно-профилактические средства. Не имея на то ни малейшего права, биодобавки стали состав-лять конкуренцию лекарствам. Чтобы противостоять этому ставшему массовым явлению, Минздрав РФ приказом № 396 от 10.11.2000 г. рекомендует тем производителям БАД, которые настаивают на лечебно-профилактических свойствах своей продукции, зарегистрировать ее как ЛС. В противном случае производитель БАД обязан убрать с этикетки, из инструкции по применению и рекламных проспектов слова “лечебно-профилактическое действие”.
Почему биодобавки не могут лечить
Сегодня для классификации биодобавок к пище мы используем систему, предложенную Институтом питания РАМН, которая подразделяет БАД на три основные категории: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Упомянутый приказ Минздрава № 117 тоже оперирует этой классификацией. В нем определено, что количество активных веществ в нутрицевтиках (к ним относятся витамины, ненасыщенные жирные кислоты, микроэлементы, пищевые волокна и т.д.) не должно превышать 6 суточных потребностей человека. Всем известно, что витаминно-минеральные комплексы регистрируются и как БАД, и как ЛС. Если сравнить состав этих комплексов из той и другой категории, то мы сразу увидим, какие витамины “витаминнее”. В биодобавках эти вещества окажутся в пределах физиологической потребности, тогда как в лекарственных веществах их дозы будут превышать суточную норму в 5, 7 и даже 20 раз.
Парафармацевтики благодаря содержанию в них биологически активных веществ более приближены к ЛС. Даже дословный перевод слова “парафармацевтики” означает “почти лекарство”, но все-таки “не лекарство”. Ими тоже лечиться нельзя, потому что дозировка активных веществ должна быть ниже терапевтической дозы. Указания на этот счет содержатся в том же приказе Минздрава, и если производитель не нарушает технических условий, по которым он должен готовить БАД, то в их рецептуре не может быть превышения этих активных веществ. Следовательно, позиционируя свой товар как лечебно-профилактическое средство, он просто-напросто обманывает потребителей. Если же производитель обеспечил терапевтическую дозу в своей продукции, то он уже обманывает органы, которые зарегистрировали его средство как биодобавку к пище.
Разница между БАД и лекарствами весьма ощутима. БАД действуют только в пределах физиологической нормы, именно поэтому их применяют длительно. И если лекарство может оказать эффект уже через несколько минут, то для достижения того же эффекта при помощи биодобавки ее придется ежедневно принимать в течение 4-6 недель.
Для чего же они предназначены
Показания к применению БАД установлены тем же приказом Минздрава № 117. Прежде всего они восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ, необходимых для поддержания нормальной жизнедеятельности человека, поступление которых с пищей недостаточно. Другое их предназначение — повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунитета. По данным исследований, 42% потребителей БАД применяют их именно для этой цели, несмотря на наличие огромного количества лекарств – иммуномодуляторов, иммуностимуляторов, адаптогенов. Биодобавки используют также для регулирования массы тела. Еще одна решаемая при помощи БАД задача, которая с каждым днем становится актуальнее, — защита от экологически неблагоприятной среды, связывание и выведение ксенобиотиков, чужеродных для организма веществ. Особый класс биодобавок — эубиотики помогают преодолеть еще одну из “проблем века”, вызванную безответственным самолечением, неправильным питанием, в котором повинны рафинированные продукты. Они восстанавливают микробиоценоз кишечника, повышают функциональную активность кишечной микрофлоры.
Сопроводительные документы на БАД
Биодобавки сегодня пользуются все большим и большим спросом у населения, поэтому для аптек они, безусловно, представляют перспективную группу товаров. Кстати, опрос потребителей показывает, что 50% из них предпочитают покупать БАД именно через аптечные организации, т.к. аптеки соблюдают условия хранения, выбирают надежных поставщиков, и в соответствии с законом “О защите прав потребителей” готовы по первому требованию предоставить всю информацию о происхождении и качестве продукции — документы о производителе продукции, показателях качества.
Какие же документы устанавливают показатели качества и безопасности БАД и какие официальные бумаги должны сопровождать этот товар при поступлении в аптеку?
Удостоверение о государственной регистрации. В настоящее время БАД подлежат государственной регистрации, т.е. аптеки имеют право реализовать только те биодобавки, которые прошли эту процедуру. Обязательная регистрация биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением главного санитарного врача № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” взамен обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом регистрация биодобавок к пище находится в ведении главного государственного санитарного врача. В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 “Определение эффективности и безопасности БАД к пище”. Эти документы устанавливают возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных организаций – реализовать. Причем юридическую силу имеет только первая, либо нотариально заверенная копия регистрационного удостоверения, предоставленная производителем товара, и если ее нет, реализация продукта незаконна.
Санитарно-эпидемиологическое заключение. Этот документ введен с 01.09.2003 г. постановлением главного государственного санитарного врача № 146 от 15.08.2003 “О санитарно-биологической экспертизе биологически активных добавок”, установившим на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы этой продукции. По ее прохождении органы Госсан-эпиднадзора выдают производителю санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (СанПиН), которое имеет силу разрешительного документа. Постепенно санитарно-эпидемиологическое заключение заменит регистрационное удостоверение, но пока, до истечения сроков ранее выданных регистрационных удостоверений, оба они имеют право хождения на рынке.
Постановление № 146 ввело новые правила и к перевозке, и хранению БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора. Конечно, эта экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от требований, предъявляемых к производству ЛС, но, во всяком случае, она преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема, показаний к применению на этикетке БАД должна присутствовать фраза “не является лекарством”. И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть слов “экологически чистый продукт”, которыми пользовались многие производители, пытаясь манипулировать покупателями.
Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено не по собственной инициативе Госсанэпиднадзора, а согласно приказу Минздрава РФ № 325 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции”, датированному 2001 г. В нем дан перечень всей продукции, которая подлежит такой проверке. Кроме БАД туда входят минеральные воды, парфюмерно-косметическая продукция, детские товары и продукты питания и др. Введение подобных правил санитарно-эпидемиологической экспертизы по этим видам продукции — лишь вопрос времени.
Ни в регистрационном удостоверении, ни в санитарно-эпидемиологическом заключении мы не видим тех показателей, которые гарантируют качество БАД. В нем только задекларирована рецептура и приведены результаты токсикологического анализа на следы тяжелых металлов и микробиологического анализа на наличие патогенной микрофлоры и т.д. Все эти показатели относятся к категории безопасности. Но покупатель, в соответствии с законом “О защите прав потребителя”, имеет право запросить документ, подтверждающий качество БАД, который назвается “удостоверение качества” (в некоторых нормативных актах его называют – “удостоверение качества и безопасности”).
Удостоверение качества — документ производителя, никто другой его выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в результате из этого получилось. Что же касается промежуточного контроля от производителя к потребителю, то БАД ему не подлежат, в отличие от ЛС, которые время от времени могут проверяться в центрах сертификации, в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.
Требования к контролю качества БАД и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:
— Методические указания Госсан-эпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходного контроля;
— СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, принятые в 2001 г. В них говорится, что каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности. Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД слова “не является ЛС”;
— Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 “О правилах продажи отдельных видов товаров”. Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;
— СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а также порядок их производственного контроля.
Заключение о радиационном контроле — еще один документ, который в соответствии с письмом главного государственного санитарного врача от 1999 г. аптеки должны требовать от поставщика в том случае, если в состав БАД входят растительные компоненты, в т.ч. и пищевые волокна.
Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок БАД, мы видим, что государство устанав-ливает более жесткие требования к производителям этих товаров, проявляя заботу о нашем здоровье, благодаря чему рынок БАД становится все более цивилизованным. Но вместе с тем не могу не сказать и об одном серьезном упущении, которое необходимо исправить как можно скорее. Я имею в виду переиздание “Федерального реестра БАД к пище”.
Реестр БАД безнадежно устарел
“Федеральный реестр БАД к пище” — официальный документ, сродни реестру ЛС. В нем приводится перечень всех регистрационных удостоверений БАД с номерами, датами выдачи и сроками действия, по которому при приемке товара сотрудники аптеки имеют возможность проверить копию регистрационного удостоверения. Кроме того, “Федеральный реестр БАД к пище” систематизирует биодобавки по группам и областям применения, что делает его хорошим подспорьем для аптек, которые желают правильно составить ассортимент, правильно консультировать своих покупателей по поводу показаний и противопоказаний к применению. В приложении этого справочника дан перечень всех производителей БАД – отечественных и зарубежных, а также изложены основные документы, на которых строится нормативная база, регулирующая рынок БАД. Однако сегодня мы вынуждены пользоваться реестром БАД, выпущенным в 2002 г., в котором представлено только 3 тыс. биодобавок, зарегистрированных на тот момент; сегодня рынок БАД увеличился до 4 тыс. наименований. С тех пор, к сожалению, Федеральный центр Госсан-эпиднадзора ни разу его не обновлял. Поэтому, пользуясь случаем, я хочу попросить Госсан-эпиднадзор заняться его переизданием, не откладывая это дело в “долгий ящик”. Ведь для аптек, реализующих биодобавки, это – настольная книга, без которой обойтись в работе очень тяжело.Подготовила
Статья опубликована в журналеФармацевтический вестник

06.06.2004