|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Мудрость тела или что такое прикладная кинезиология, Заикание? Будь цицероном!, Любовь в маске, Методы очищения - плюсы и минусы, Сравнительная эффективность и безопасность парентерального применения диклофенака натрия и метамизола натрия на догоспитальном этапе
Интересные факты:
10 мифов о воде...в косметологии
Миф №1: В увлажнении нуждается только сухая кожа Конечно же, это утверждение неверно, а причина этого устойчивого мифа в путанице терминов. Сухая и обезвоженная кожа – это абсолютно разные понятия! Недостаток воды может испытывать как сухая, так и жирная кожа. Причем, как это не парадоксально, последняя обычно нуждается в увлажнении куда чаще. Стараясь удалить с кожи избыток жира, мы безжалос
| Иммунокоррекция в педиатрии
В.В. Бережной Д.м.н., профессор, заведующий кафедрой педиатрии №2 КМАПО им. П.Л. Шупика, главный педиатр МЗ Украины, г. Киев
| Клинико-функциональные особенности артериальной гипертонии у больных хроническими обструктивными болезнями легких
Профессор В.С. Задионченко, к.м.н. Т.В. Адашева, Е.В. Шилова, И.В. Погонченкова, Л.В. Заседателева, В.В. Ли
| Помощь в осуществлении гигиенических процедур лежачему больному
Пациент с инсультом часто беспомощен и он очень тяготится своим состоянием, особенно в тех случаях, когда он не может самостоятельно осуществить даже свои физиологические потребности и выполнить элементарные гигиенически процедуры. Мокрая и испачканная экскрементами постель – это не только угроза возникновения повреждений кожных покровов, но и для большинства пациентов – тяжелая психическая травм
| Мета-анализ ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов)
Корзун А.И. ВМедА, СПб, 2003 Рис. Действие статинов на звенья сердечно-сосудистого континуума (собственный вариант): красным крестиком отмечены пути течение которых доказано могут прерывать (или замедлять) статины.
|
| |
|