|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Современный пирсинг, Заболевания органов пищеварения у детей раннего возраста., Лето, цветы, аллергия, Рet-терапия, Линзы плановой замены: 'за' и 'против'
Интересные факты:
Реабилитационные физические упражнения используемые при лечении поясничного отдела позвоночного столба
А.Т. Полубояров, Н.Б.Тарасов, Ю.Г. Коджаспиров,В.И. Сытник, Е.Я. Крупник Госпиталь ветеранов войн N2, Московский Государственный авиационный институт
| Болезнь Такаясу у мальчика 11 лет
Г. В. Перчаткина, И. Н. Цымбал, кандидат медицинских наук, Т. П. Рубцова ДКБ № 38, Москва Болезнь Такаясу, известная также как неспецифический аортоартериит, болезнь отсутствия пульса и др., относится к группе системных васкулитов, представляет собой хронический гранулематозный артериит с преимущественным поражением аорты и ее основных ветвей. Причины болезни неизвестны. Прежние пред
| Ингаляционные глюкокортикостероиды: эффективность и безопасность
Профессор А.Н. Цой ММА имени И.М. Сеченова Бронхиальную астму (БА) независимо от тяжести течения рассматривают как хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей эозинофильной природы. Поэтому одним из основных изменений в лечении астмы, внесенных в национальные и международные руководства, стало представлениеингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) в качестве ср
| Причины возникновения и проявления синдрома сухих глаз
Шигина Ю.В. Синдром сухих глаз, dry eye syndrome - это состояние, проявляющееся неадекватным увлажнением роговицы и конъюнктивы.
| Цистит
Это связано с определенными анатомическими особенностями женского организма - у женщин мочеиспускательный канал короткий и широкий, и по нему инфекция попадает в мочевой пузырь значительно легче, чем у мужчин.
|
| |
|