|
|
|
|
 | |
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
Смотрите также:
Экостресс – атака на человека, Рекомендации к назначению ферментных препаратов при синдромах нарушенного пищеварения и всасывания, Мальчик или девочка? Перечень заблуждений, Гимнастика против удушья, Здоровье и излучение компьютера
Интересные факты:
Динамика параметров красной крови как отражение характера ДВС-синдрома при различных клинико-лабораторных вариантах неонатального сепсиса
Иванов Д.О., Жетишев Р.А., Шабалов Н.П., Шабалова Н.Н., Юрченко Г.В ДГБ № 1 и кафедра педиатрии с курсами перинатологии, эндокринологии
| Клиническая классификационная система для стадирования в- и т-клеточных лимфом кожи
И.А. Ламоткин Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н. Бурденко Автор на основании проведенных исследований предложил использовать для стадирования грибовидного микоза, синдрома Сезари, лимфоматоидного папулеза и В-клеточной лимфомы кожи из клеток фолликулярных центров следующую клиническую классификационную систему: I стадия - пятнами, узелками, бляшками поражено <10% по
| Дыхательная недостаточность в динамике пневмонии и сепсиса
Шабалов А.М., Иванов Д.О. Педиатрическая Медицинская Академия, Санкт-Петербург, Россия
| Влияние компьютера на зрение
Потенциальная усталость глаз существует при любой работе, в которой участвует зрение, но наиболее велика она, когда нужно рассматривать объект на близком расстоянии. Проблема еще более возрастает, если такая деятельность связана с использованием устройств высокой яркости, например, монитора компьютера. У детей особенно часто устают глаза, поскольку их глаза и мышцы, которые ими управляют, еще не
| Протокол лечения болезни Гиршпрунга у детей
(согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 30.03.2004 № 88) 1. Шифр – Q 43.1 2. Название заболевания - болезнь Гиршпрунга (БГ):
|
| |
|